隨著中國疾病預(yù)防控制中心等三家單位聯(lián)合公布“黃金大米”事件調(diào)查情況及處理決定，此前引起軒然大波的湖南兒童參與轉(zhuǎn)基因大米研究項目事件得以告一段落。但這起事件反映出的涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究問題決不能因案件終結(jié)而被人忘卻。我們應(yīng)該思考如何設(shè)計出一套全面、具體、明確而且合理的行為規(guī)則，將涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究行為納入一個有序而且高效率的軌道。人體生物醫(yī)學(xué)研究急需立法規(guī)范。

　　20世紀80年代以來，我國各種涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究項目陸續(xù)展開，波及人群日益廣泛。以藥品人體試驗為例，據(jù)統(tǒng)計，每年涉及以國外新藥為主的試驗達800多種；60多家跨國企業(yè)在華有近100個項目的一期臨床試驗，直接參與人員達數(shù)萬人，以大面積采樣計，至少在50萬人以上。

　　在開展這些研究的同時，許多單位建立了倫理審查委員會，對研究方案進行了倫理審查，努力堅持知情同意原則。同時，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，未經(jīng)患者或其家屬同意，醫(yī)生不得進行實驗性臨床醫(yī)療；衛(wèi)生部也發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》等準則規(guī)范。盡管如此，相較于維護國家醫(yī)療事務(wù)管理秩序、社會公序良俗乃至整個人類的社會尊嚴，以及切實維護受試者的健康、生命、利益和權(quán)利需要而言，我國現(xiàn)行立法還存在明顯不足。

　　為此，筆者以為，有必要專門針對涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究問題出臺一部法律或者行政法規(guī)，為規(guī)制涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究行為提供更為有效的立法支持。

　　為做好立法工作，應(yīng)當(dāng)考慮以下幾個方面。

　　首先，在涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究問題上，有兩個基本價值必須衡量：一是科學(xué)和醫(yī)學(xué)進步為社會及其全體成員帶來的益處；另一個是對潛在的人類受試者個人權(quán)利和利益的保護。筆者以為，未來的立法可鼓勵社會成員參加在科學(xué)上和倫理上都經(jīng)過嚴格審查的生物醫(yī)學(xué)研究；同時更應(yīng)該建立健全嚴格的倫理審查機制，以保護參加生物醫(yī)學(xué)研究的個人和家庭。當(dāng)促進醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的目標和保護人類受試者的原則之間發(fā)生不可調(diào)和的沖突時，應(yīng)該將保護受試者放在第一位。

　　其次，我們必須弄清楚我國目前涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究如何運作，它們對人類受試者及其家庭的影響如何，倫理審查委員會如何運作、工作程序怎樣，國家有關(guān)部門對研究人員和倫理審查委員會的行為如何進行監(jiān)督、審查、評估，現(xiàn)有立法存在哪些不足，等等。

　　最后，我們還應(yīng)該多研究國外的相關(guān)經(jīng)驗。我們應(yīng)該把視線放得更寬、更深入，特別是要研究、借鑒別人的實踐經(jīng)驗。例如，先進國家是如何準備立法的，做了哪些調(diào)查研究工作，公認的涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究基本原則是如何制定出來的，又是如何落實的，法律具體實施的情況，實施中遇到的問題，等等。